公司药品批发经营许可(GSP)获得省药监局批准
为进一步加快企业综合发展步伐,提高药品销售能力,根据《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准》及山东省药品监督管理局药品批发经营许可等文件规定和要求,公司于2023年12月底向省药品监督管理局提报了药品批发经营许可证办理申请。
高度重视、精心组织。公司对照规范细则,组成专班,高标准、高要求、高质量建立组织机构、调配专业人员、完善基础设施、提高质量管理体系、配置设施设备等工作。公司成立了以总经理赵英为组长的质量管理体系领导小组,设立了质管部、储运部、综合部、财务部、采购部、销售部,并按照《药品批发经营质量管理规范》要求,制定了《药品储存与养护》、《质量管理体系内审》等管理制度36项、各类操作规程20项、岗位职责27条,并以公司正式文件形式下发各单位。
严格标准、提升素质。加强药品批发经营质量管理,配置质量管理从业人员5人,本科以上学历2人,执业药师2人、主管中药师2人。加强员工业务能力培训,制定年度培训计划,认真开展岗前培训。对各类岗位人员进行了法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责规程、计算机应用系统等培训与考试,并建立员工培训档案。
合理布局、强化配置。公司设有独立的仓储运营场所,与办公区域实现完全隔离。仓库总面积3108.7平方米,其中阴凉库2311.7平方米、常温库797平方米,各类功能区分配布置合理,标识清晰。
完善制度、加强管理。建立了完善的药品批发经营管理规章制度及工作程序、管理记录、管理档案,并按照国家规定对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定,确保符合国家规定要求。
2024年1月30日,省药监局专家组亲临现场进行了检查指导。2月20日向公司下发了药品批发经营许可决定。为公司下步药品经营提供了强力法律保障,增强了公司药品销售范围和能力,为公司更好更快发展奠定了坚实基础。